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)。 溶于水中,服用前搅拌均匀,地氯雷他定可与食物同时服用。 (2)1 g:5 mg 1~5岁儿童:口服,每日一次,每次1/4袋(1.25 mg)。 6~11岁儿童:口服。每日一次,每次半袋(2.5 mg)。 成人和青少年(12岁或12岁以上):口服,每日一次,每次1袋(5 mg)。 溶于水中,服用前搅拌均匀,地氯雷他定可与食物同时服用。
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填充剂;以磷酸盐缓冲液(取磷酸氢二钾2.28g,加水800m使溶解,用磷酸调节pH值至6.0,再加水至100m1)-甲醇(20:80)为流动相;检测波长为247nm;进样体积20pl系统适用性要求理论板数按氯雷他定峰计算不低于2000,氯雷他
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鉴别(1)取本品细粉适量(约相当于氯雷他定10mg),加醋酸2ml溶解后,滤过,取续滤液加碘化铋钾试液2~3滴,生成橙黄色沉淀。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查有关物质照
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含量测定照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,取细粉适量(约相当于氯雷他定10mg),精密称定,置50ml量瓶中,加流动相适量,振摇使氯雷他定溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照品
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检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品细粉适量,加流动相使氯雷他定溶解并定量稀释制成每1m中约含0.2mg的溶液,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀
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;进样体积20pl系统适用性要求理论板数按氯雷他定峰计算不低于2000,氯雷他定峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。限度供试品溶液色谱图中如有
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,可见仔鼠体重减轻和翻正反射减慢;给药剂量为3mg/kg/日(地氯雷他定及其代谢物的暴露量约为临床日推荐口服剂量下AUC的7倍)时,本品对仔鼠发育无影响。但目前尚无充分的和严格对照的孕妇临床研究资料,因为动物生殖试验并不总能预测人的反应
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约为临床日推荐口服剂量下AUC的50倍)或以上时,可见仔鼠体重减轻和翻正反射减慢,给药剂量为3mg/kg/日(地氯雷他定及其代谢物的暴露量约为临床日推荐口服剂量下AUC的7倍)时,本品对仔鼠发育无影响。但目前尚无充分的和严格对照的孕妇临床
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透并不影响本品在慢性肾功不全患者体内的药代动力学过程。 与健康受试者相比,7名慢性酒精性肝病患者服用本品,血浆氯雷他定的AUC和Cmax增加1倍,而脱羧乙氧氯雷他定无明显改变,氯雷他定和脱羧乙氧氯雷他定的血浆t1/2分别为24h和37h,而且t1/2随着肝脏损伤程度的加重而延长。
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服药过量时,应考虑采取标准治疗措施去除未吸收的活性成分。建议进行对症及支持治疗。 在一项对成人和青少年进行的多剂量临床试验中,受试者接受高达45mg的地氯雷他定(临床实际用量的9倍),临床上未观察到副反应的发生,但有使心电图Q-Tc间期延长的可能。 地氯雷他定不能通过血液透析排除;是否可以通过腹膜透析排除尚不可知。